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处方及制剂开发和产业化

技术服务类型 临床前处方及制剂研究 制剂工艺开发及产业化 仿制药固体制剂质量一致性评价 和参比制剂溶出曲线比较f2值>60 满足药典规定的制剂要求 满足进口质量标准要求 汇编CTD格式申报资料 处方及制剂开发技术包 HPLC 分析方法开发和验证 原料和RLD表征分析 溶出检测方法 原辅料相容性 稳定性试验 小试及中试关键参数操作区间 制剂工艺标准操作规程

处方前评估

技术服务类型 新药处方前评估 仿制药非专利/新晶型成药性评估 CTD格式申报资料撰写 确定药物的可成药性 筛选合适的辅料 确定合适的制剂指标 技术服务内容 确定药物BCS类别 测定pKa, log P, log D 固态稳定性研究 溶液稳定性研究 原辅料相容性研究 不同溶液体系(水,不同pH,有机溶剂,模拟肠胃液)的溶解度 固有溶出速度和粉末溶出速度 确定制剂工艺参数对晶型稳定性的影响 毒理实验配方筛选

原料药结晶工艺开发及产业化

技术服务的类型 新产品结晶工艺开发 不侵犯专利的结晶工艺开发 在无重大工艺变更的前提下现有工艺优化 母液回收套用工艺开发 以结晶工艺替代层析过柱 结晶工艺-设备自动化控制耦合开发 提高产品纯度,把杂质和溶残控制在合格的范围内 控制晶型,以确保获得以目标晶型存在的原料药 控制原料药的粉末性质,以利于制剂开发和质量控制 提高产能控制成本,以最合理的溶剂体系和工艺参数开发合格的产品 工艺开发转移技术包 HPLC 分析方法开发和验证 溶剂筛选依据 溶解度曲线 界稳区间研究 关键参数操作区间及确定依据 产品性质表征分析 标准操作规程

原料药晶型研究

盐型筛选 改善游离态的缺陷 发现最适合开发的盐型 确保有效专利保护 规避先有技术专利 晶型筛选 发现最适合开发的晶型 确保有效专利保护 规避先有技术专利 共晶筛选 改善游离态的缺陷 发现最适合开发的共晶型 确保有效专利保护 规避先有技术专利 固体分散体筛选 提高原料药的生物利用度 发现最适合开发的固体分散体系 确保有效专利保护 规避先有技术专利 晶型稳定性关系分析 确定不同晶型之间的稳定关系 晶型选择及可制剂性评价 确定制剂工艺参数对晶型稳定性的影响 评估不同晶型对制剂工艺参数的要求 评估不同晶型对产品品质的影响 先有技术专利评估 调研先有技术(专利、文献等) 评估筛选立项的必要性和可行性 专利材料撰写 开发制备和创造性实施例 撰写专利申请文本

分析检测设备

领业医药首轮融资签约仪式

2015年9月10日上午10点, 由杭州领业医药科技有限公司、北京银河鼎发创业投资有限公司、深圳市磐通投资管理有限公司、杭州市高科技投资有限公司四家在杭州高科技企业孵化器多功能厅 隆重举行“领业医药首轮融资签约仪式”。

热烈祝贺公司总经理盛晓霞博士入选第十一批国家“千人计划”创业人才!

近日,中组部公示了第十一批“千人计划”创业人才名单,公司总经理盛晓霞入选。

十一届全国人大常委会副委员长桑国卫及重大专项组专家来公司视察指导!

2014年6月16日,十一届全国人大常委会副委员长、中国工程院院士、中国药学会理事长桑国卫及重大专项组专家来公司视察指导。

热烈祝贺公司总经理盛晓霞博士入选2013年科技创新创业人才计划!

热烈祝贺公司总经理盛晓霞博士入选中华人民共和国科学技术部2013年科技创新创业人才计划!

热烈祝贺公司总经理盛晓霞教授被聘为“浙江省绿色制药工艺科技创新团队”第一届学术委员会委员!

2013年11月21日公司总经理盛晓霞教授被聘为“浙江省绿色制药工艺科技创新团队”第一届学术委员会委员!