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SolTech

SolTech®解决方案

Sol Tech® 解决方案着力提供制药企业一揽子的解决方案,也就是从原料药的开发,到制剂配方的开发,再到设计,实施,并管理“一致性评价方案”,用递交国官方语言编写药品申请技术文件包(如 ANDA的e-CTD递交等),到U.S. FDA的GMP生产咨询和审计,一直到最后获得药品的批文。Sol Tech根据客户具体的需求和条件,需要获取药品批文的具体监管部门的要求,提供特殊定制服务。 Sol Tech®解决方案的优势在于:对药品开发满足监管部门的要求,向制药企业给出一个具备全面性,专业性,和灵活性的方案。

知识产权咨询和技术支持

晶型专利是药物的所有知识产权中最核心的部分之一,合理地开发和布局晶型相关知识产权是规划药品生命周期的重要策略,领业为制药企业提供知识产权相关的咨询和技术支持: 立项评估:专利调研和分析 新盐型/新晶型/新工艺开发 实施例开发 专利技术说明材料撰写 专利文件技术把关

表征和分析服务

一般表征服务 物相分析: XRD, Raman, IR 热分析: DSC,TGA, 热台显微镜,变温XRD 光谱分析: Raman, IR 粉体性质:粒度, 水份含量, 水分吸附 定性、定量、限度分析方法开发和验证 HPLC 分析方法开发及验证 离子色谱分析方法开发及验证 原料结晶度或杂质晶型分析 制剂中原料晶型分析 粒度分布分析方法开发及验证 化合物结构确证 单晶培养及结构解析 红外及拉曼光谱分析 NMR及MS谱图解析 质量溯源及控制 确定质量问题根源 提供解决质量问题的方案 水合物干燥及保存条件研究

一站式药物临床前开发

技术服务类型 “一站式”临床前开发 原料药和制剂质量研究 CTD格式申报资料准备 开发内容 原料药 原料药结构确证 原料药分析方法开发及验证 原料药理化性质表征 原料药合成工艺研究* 原料药杂质研究* 原料药多晶型研究 原料药稳定性试验 原料药质量标准确立 CTD格式注册资料汇编 *由领业合作伙伴完成 制剂 原料及辅料检测 制剂分析方法开发及验证 原辅料相容性研究 处方及制剂工艺研究 包材相容性研究 制剂稳定性试验 制剂质量标准确立 CTD格式注册资料汇编

处方及制剂开发和产业化

技术服务类型 临床前处方及制剂研究 制剂工艺开发及产业化 仿制药固体制剂质量一致性评价 和参比制剂溶出曲线比较f2值>60 满足药典规定的制剂要求 满足进口质量标准要求 汇编CTD格式申报资料 处方及制剂开发技术包 HPLC 分析方法开发和验证 原料和RLD表征分析 溶出检测方法 原辅料相容性 稳定性试验 小试及中试关键参数操作区间 制剂工艺标准操作规程

处方前评估

技术服务类型 新药处方前评估 仿制药非专利/新晶型成药性评估 CTD格式申报资料撰写 确定药物的可成药性 筛选合适的辅料 确定合适的制剂指标 技术服务内容 确定药物BCS类别 测定pKa, log P, log D 固态稳定性研究 溶液稳定性研究 原辅料相容性研究 不同溶液体系(水,不同pH,有机溶剂,模拟肠胃液)的溶解度 固有溶出速度和粉末溶出速度 确定制剂工艺参数对晶型稳定性的影响 毒理实验配方筛选

原料药结晶工艺开发及产业化

技术服务的类型 新产品结晶工艺开发 不侵犯专利的结晶工艺开发 在无重大工艺变更的前提下现有工艺优化 母液回收套用工艺开发 以结晶工艺替代层析过柱 结晶工艺-设备自动化控制耦合开发 提高产品纯度,把杂质和溶残控制在合格的范围内 控制晶型,以确保获得以目标晶型存在的原料药 控制原料药的粉末性质,以利于制剂开发和质量控制 提高产能控制成本,以最合理的溶剂体系和工艺参数开发合格的产品 工艺开发转移技术包 HPLC 分析方法开发和验证 溶剂筛选依据 溶解度曲线 界稳区间研究 关键参数操作区间及确定依据 产品性质表征分析 标准操作规程

原料药晶型研究

盐型筛选 改善游离态的缺陷 发现最适合开发的盐型 确保有效专利保护 规避先有技术专利 晶型筛选 发现最适合开发的晶型 确保有效专利保护 规避先有技术专利 共晶筛选 改善游离态的缺陷 发现最适合开发的共晶型 确保有效专利保护 规避先有技术专利 固体分散体筛选 提高原料药的生物利用度 发现最适合开发的固体分散体系 确保有效专利保护 规避先有技术专利 晶型稳定性关系分析 确定不同晶型之间的稳定关系 晶型选择及可制剂性评价 确定制剂工艺参数对晶型稳定性的影响 评估不同晶型对制剂工艺参数的要求 评估不同晶型对产品品质的影响 先有技术专利评估 调研先有技术(专利、文献等) 评估筛选立项的必要性和可行性 专利材料撰写 开发制备和创造性实施例 撰写专利申请文本

分析检测设备