技术服务类型

  • “一站式”临床前开发
  • 原料药和制剂质量研究
  • CTD格式申报资料准备

开发目标

满足CFDA或FDA注册要求的原料药及制剂的临床前开发,按CTD格式汇编申报资料

开发内容

原料药

  • 原料药结构确证
  • 原料药分析方法开发及验证
  • 原料药理化性质表征
  • 原料药合成工艺研究*
  • 原料药杂质研究*
  • 原料药多晶型研究
  • 原料药稳定性试验
  • 原料药质量标准确立
  • CTD格式注册资料汇编
  • *由领业合作伙伴完成

制剂

  • 原料及辅料检测
  • 制剂分析方法开发及验证
  • 原辅料相容性研究
  • 处方及制剂工艺研究
  • 包材相容性研究
  • 制剂稳定性试验
  • 制剂质量标准确立
  • CTD格式注册资料汇编