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SoliTech® 解决方案着力提供制药企业一揽子的解决方案,也就是从原料药的开发,到制剂配方的开发,再到设计,实施,并管理“一致性评价方案”,用递交国官方语言编写 药品申请技术文件包(如 ANDA的e-CTD递交等),到U.S. FDA的GMP生产咨询和审计,一直到最后获得药品的批文。SoliTech根据客户具体的需求和条件,需要获取药品批文的具体监管部门的要求,提供特殊定制服务。
SoliTech®解决方案的优势在于:对药品开发满足监管部门的要求,向制药企业给出一个具备全面性,专业性,和灵活性的方案。

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SoliTech® 解决方案着力提供制药企业一揽子的解决方案,从原料药的开发、制剂配方的开发、设计实施,并管理“一致性评价方案”,用递交国官方语言编写药品申请技术文件包(如 ANDA的e-CTD递交等),到U.S. FDA的GMP生产咨询和审计,一直到最后获得药品的批文。

SoliTech®根据客户具体的需求和条件,在符合监管部门的法规要求的前提下,提供特殊定制服务。

SoliTech®解决方案的优势在于:在满足监管部门的法规要求前提下,向制药企业给出一个具备全面性、专业性和灵活性的方案。

晶型筛选
盐型筛选
结晶工艺开发
制剂开发
分析方法开发
一致性评价的解决方案
FDA/CFDA的ANDA递交
美国FDA的GMP咨询

Case Study – 解决一致性评价的困扰

领业医药收到一个国家级大药厂的任务,要求解决目前CFDA要求的,仿制药必须达到“一致性评价”的要求。在此基础上,领业还需要帮助该药厂通过FDA的查厂,并最后获得ANDA的批文。

领业在接到任务的一周内,迅速给出了IP 评估,告知该药厂在美国申请ANDA的IP风险,并给出明确风险灭绝方案。同时,根据美国仿制药法案,从多种路线中,迅速给出最恰当的建议的审批路线。

在接下来的2个月内,领业迅速帮助该药厂取得美国的参比制剂(RLD),并展开配方研究。在不到2个月的时间内,更具该药厂的生产情况,研发出了可以满足FDA“一致性评价”的配方。然后,在领业的指导下,该药厂生产出了BE批。

然后,领业给出具体的“一致性评价”实施的方案,这是一个复杂的4方交叉人体实验。领业将该方案交给国外FDA认证的CRO来具体实施,并全程监控实施过程,以及实验病人的健康稳定性。