临床/一致性评价的解决方案

目标

  • 评估临床I期产品的药品安全性
  • 评估和参照药的生物等效性

服务

  • 选择合适的临床研究机构
  • 确定合适的研究计划
  • 项目管理及各方联络

Case Study – 解决一致性评价的困扰

领业医药收到一个国家级大药厂的任务,要求解决目前CFDA要求的,仿制药必须达到“一致性评价”的要求。在此基础上,领业还需要帮助该药厂通过FDA的查厂,并最后获得ANDA的批文。

领业在接到任务的一周内,迅速给出了IP 评估,告知该药厂在美国申请ANDA的IP风险,并给出明确风险灭绝方案。同时,根据美国仿制药法案,从多种路线中,迅速给出最恰当的建议的审批路线。

在接下来的2个月内,领业迅速帮助该药厂取得美国的参比制剂(RLD),并展开配方研究。在不到2个月的时间内,更具该药厂的生产情况,研发出了可以满足FDA“一致性评价”的配方。然后,在领业的指导下,该药厂生产出了BE批。

然后,领业给出具体的“一致性评价”实施的方案,这是一个复杂的4方交叉人体实验。领业将该方案交给国外FDA认证的CRO来具体实施,并全程监控实施过程,以及实验病人的健康稳定性。