制剂开发

处方前评估

目标

  • 确定药物的可成药性
  • 筛选合适的辅料
  • 确定合适的制剂指标

技术包

  • 确定药物BCS类别
  • 测定pKa, log P, log D
  • 固态稳定性研究
  • 溶液稳定性研究
  • 原辅料相容性研究
  • 不同溶液体系(水,不同pH,有机溶剂,模拟肠胃液)的溶解度
  • 固有溶出速度和粉末溶出速度
  • 确定制剂工艺参数对晶型稳定性的影响
  • 毒理实验配方筛选

处方及制剂开发和产业化

目标

  • 和参比制剂溶出曲线比较f2值>60
  • 满足药典规定的制剂要求
  • 满足进口质量标准要求
  • 汇编CTD格式申报资料

技术包

  • HPLC 分析方法开发和验证
  • 原料和RLD表征分析
  • 溶出检测方法
  • 原辅料相容性
  • 稳定性试验
  • 小试及中试关键参数操作区间
  • 制剂工艺标准操作规程